Die EU-Verordnung über neuartige Lebensmittel (EU) 2015/2283 ist einer der wichtigsten Rahmen für die Einhaltung der Vorschriften für Marken von Nahrungsergänzungsmitteln aus Pilzen, die auf den europäischen Märkten tätig sind. Für den Marktzugang ist es wichtig zu wissen, welche Arten betroffen sind - und wie man die Zulassung erwirkt.
Die EU-Verordnung über neuartige Lebensmittel (EU) 2015/2283 regelt die Sicherheitsbewertung und Zulassung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, die vor dem 15. Mai 1997 in der EU nicht in nennenswertem Umfang konsumiert wurden. Für Marken von Nahrungsergänzungsmitteln mit Heilpilzen ist diese Verordnung eine der wichtigsten Überlegungen zur Einhaltung der Vorschriften, wenn sie in europäische Märkte eintreten oder expandieren - und eine der am häufigsten missverstandenen. Ein Fehler kann bedeuten, dass ein nicht zugelassenes Produkt auf den Markt gebracht wird, was schwerwiegende rechtliche und wirtschaftliche Folgen haben kann.
Was ist ein neuartiges Lebensmittel?
Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 gilt ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat als
Die Unterscheidung zwischen Fruchtkörper und Myzel
Einer der praktisch wichtigsten Aspekte der EU-Verordnung über neuartige Lebensmittel für Hersteller von Pilzergänzungsmitteln ist, dass die Einstufung je nach dem verwendeten Teil des Organismus unterschiedlich ausfallen kann. Bei mehreren Arten wird der Fruchtkörper (der sichtbare Pilz) in der EU bereits seit langem verwendet und daher nicht als neuartig eingestuft, während das dehydrierte Myzelpulver derselben Art als neuartiges Lebensmittel eingestuft wird, das eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen erfordert. Diese Unterscheidung hat erhebliche Auswirkungen auf die Produktformulierung und Beschaffungsentscheidungen. Marken, die Extrakte auf Myzelbasis verwenden, müssen den Novel-Food-Status dieser spezifischen Form und nicht nur der Art im Allgemeinen überprüfen.
Neuartiger Lebensmittelstatus von wichtigen Heilpilzarten
Die folgende Tabelle basiert auf Informationen aus dem offiziellen EU-Katalog für neuartige Lebensmittel, der von der Europäischen Kommission gepflegt wird (ec.europa.eu/food/food-feed-portal/screen/novel-food-catalogue). Er spiegelt den Status spezifischer Formen jeder Art wider, wie sie im Katalog verzeichnet sind. Diese Informationen dienen nur zur allgemeinen Orientierung - der Status eines neuartigen Lebensmittels wird von den zuständigen nationalen Behörden und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) von Fall zu Fall festgelegt. Marken müssen vor der Markteinführung eine formelle behördliche Stellungnahme für ihr spezifisches Produkt, ihre Form und ihre Zielmärkte einholen.
| Arten | Allgemeiner Name | Status des Fruchtkörpers | Mycelium / Extrakt Status | Anmerkungen |
|---|---|---|---|---|
| Buntporling | Truthahnschwanz | NEUE LEBENSMITTEL | NEUE LEBENSMITTEL | Ganze Pilze als neuartige Lebensmittel eingestuft. Für alle Lebensmittelverwendungen ist eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen erforderlich. |
| Löwenmähne | Löwenmähne | Traditionelle Speisen | NEUE LEBENSMITTEL | Der Fruchtkörper wird seit jeher als Lebensmittel verwendet. Für Myzel/Extrakt ist eine Zulassung als neuartiges Lebensmittel erforderlich. |
| Glänzender Reishi | Reishi | Traditionelle Speisen | NEUE LEBENSMITTEL | Der Fruchtkörper hat eine lange Tradition in der Verwendung. Konzentrierte Extrakte können je nach Konzentration einer Zulassung bedürfen. |
| Schiefstieliger Birkenporling | Chaga | NEUE LEBENSMITTEL | NEUE LEBENSMITTEL | Keine nennenswerte Verzehrgeschichte in der EU. Vollständige Zulassung als neuartiges Lebensmittel erforderlich. |
| Ophiocordyceps sinensis | Cordyceps | NEUE LEBENSMITTEL | NEUE LEBENSMITTEL | Keine nennenswerte Verzehrgeschichte in der EU. Vollständige Zulassung als neuartiges Lebensmittel erforderlich. |
| Militärischer Cordyceps | Militärischer Cordyceps | Traditionelle Speisen | NEUE LEBENSMITTEL | Der Fruchtkörper hat eine begrenzte Anwendungsgeschichte. Extrakte bedürfen einer Genehmigung. |
| Laubfäulepilz | Maitake | Traditionelle Speisen | Traditionelle Speisen | Geschichte der Verwendung als Lebensmittel in der EU. Es gelten die üblichen Vorschriften zur Lebensmittelsicherheit. |
| Lentinula edodes | Shiitake | Traditionelle Speisen | Traditionelle Speisen | In der EU weit verbreitet als Lebensmittel konsumiert. Es gelten die üblichen Vorschriften zur Lebensmittelsicherheit. |
| Agaricus subrufescens | Agaricus blazei | NEUE LEBENSMITTEL | NEUE LEBENSMITTEL | Keine nennenswerte Verzehrgeschichte in der EU. Vollständige Zulassung als neuartiges Lebensmittel erforderlich. |
| Phellinus linteus | Meshima | NEUE LEBENSMITTEL | NEUE LEBENSMITTEL | Keine nennenswerte Verzehrgeschichte in der EU. Vollständige Zulassung als neuartiges Lebensmittel erforderlich. |
Wichtig: Diese Tabelle dient nur als allgemeine Orientierung und spiegelt den EU-Katalog für neuartige Lebensmittel von Anfang 2026 wider. Der Status neuartiger Lebensmittel kann sich ändern, wenn neue Bewertungen abgeschlossen werden. Das Fehlen einer Art im EU-Katalog für neuartige Lebensmittel bedeutet nicht automatisch, dass sie nicht neuartig ist - es kann einfach bedeuten, dass sie noch nicht bewertet worden ist. Überprüfen Sie stets den aktuellen Status anhand des offiziellen EU-Katalogs für neuartige Lebensmittel und wenden Sie sich an einen qualifizierten Spezialisten für Regulierungsfragen, bevor Sie ein Produkt auf den EU-Markt bringen.
Putenschwanz und Cordyceps: Eine kritische Anmerkung für Marken
Zwei Arten, die in den Diskussionen der Industrie häufig falsch charakterisiert werden, verdienen besondere Aufmerksamkeit. Der Putenschwanz (Trametes versicolor) ist in der EU für alle Verwendungszwecke als neuartiges Lebensmittel eingestuft - er darf in der EU ohne vorherige Zulassung gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 nicht als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden. Trotz seiner langen Verwendungsgeschichte in Asien und seines bedeutenden klinischen Forschungsprofils wurde er in der EU vor 1997 nicht in nennenswertem Umfang konsumiert. Auch Cordyceps militaris - die orangefarbene kultivierte Cordyceps-Art - wird in der EU als neuartiges Lebensmittel eingestuft, was bedeutet, dass sowohl der Fruchtkörper als auch das Myzel vor dem Inverkehrbringen zugelassen werden müssen. Dies ist ein wichtiger Unterschied zu Ophiocordyceps sinensis (früher Cordyceps sinensis, der wild geerntete Raupenpilz), der nach dem EU-Katalog für neuartige Lebensmittel in Nahrungsergänzungsmitteln als nicht neu eingestuft wird, da er vor dem 15. Mai 1997 in Nahrungsergänzungsmitteln in der EU verwendet wurde. Marken, die mit Truthahnschwanz oder Cordyceps militaris für die EU-Märkte formulieren, müssen eine entsprechende Zulassung einholen oder eine Zutat verwenden, die bereits eine gültige Zulassung für neuartige Lebensmittel besitzt.
Der Zulassungsprozess für neuartige Lebensmittel
Wenn Ihre Zielzutat als neuartiges Lebensmittel eingestuft ist, stehen Ihnen zwei primäre Wege zur Vermarktung in der EU offen. Der Standard-Zulassungsweg beinhaltet die Einreichung eines Sicherheitsdossiers bei der EFSA über die jeweils zuständige nationale Behörde. Dieses Verfahren dauert in der Regel 18 bis 24 Monate und erfordert erhebliche Investitionen in toxikologische und Sicherheitsdaten. Der traditionelle Weg der Notifizierung von Lebensmitteln steht nur für Lebensmittel zur Verfügung, die in der Vergangenheit in einem Drittland außerhalb der EU sicher verwendet wurden. Er ist schneller (in der Regel 4-6 Monate, wenn keine Sicherheitsbedenken bestehen), hat jedoch strenge Zulassungskriterien und erfordert einen dokumentierten Nachweis der traditionellen Verwendung.
- Standardzulassung: Einreichung eines Sicherheitsdossiers bei der EFSA über die zuständige nationale Behörde. Zeitplan: 18-24 Monate. Kosten: 50.000 € - 200.000 €+ je nach Datenbedarf.
- Meldung traditioneller Lebensmittel: Verfügbar für Lebensmittel, die in der Vergangenheit in einem Drittland sicher verwendet wurden. Zeitrahmen: 4-6 Monate, wenn keine Sicherheitsbedenken erhoben werden. Erfordert einen dokumentierten Nachweis der traditionellen Verwendung.
- Übertragung von Zulassungen: Wenn eine Zutat bereits eine Zulassung für ein neuartiges Lebensmittel besitzt, können Sie sie unter Umständen unter denselben Bedingungen ohne einen neuen Antrag verwenden - vorausgesetzt, der Zulassungsinhaber
Praktische Auswirkungen für Marken von Nahrungsergänzungsmitteln
Für Marken, die mit Arten wie Lion formulieren
"Der häufigste regulatorische Fehler, den wir bei Marken sehen, die auf den EU-Markt kommen, ist, dass sie vor der Markteinführung nicht den Novel-Food-Status ihrer spezifischen Ingredienzienform überprüfen. Die Klassifizierung auf Artenebene ist nur der Ausgangspunkt - die Form der Zutat (Fruchtkörper, Extrakt, Myzelpulver) und die vorgesehene Lebensmittelkategorie können das regulatorische Bild völlig verändern. Überprüfen Sie dies stets anhand des offiziellen EU-Katalogs für neuartige Lebensmittel und mit Hilfe eines qualifizierten Fachmanns für Rechtsvorschriften."
Wie FUNGY die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unterstützt
FUNGY bietet regulatorische Beratung als Teil unseres White-Label- und Private-Label-Herstellungsservice. Unser Regulierungsteam kann Sie über den Novel-Food-Status Ihrer Zieltierarten und Inhaltsstoffe beraten, Ihre Kennzeichnung auf Übereinstimmung mit den EU-Nahrungsergänzungsmitteln überprüfen und die von den zuständigen nationalen Behörden geforderte Dokumentation bereitstellen - einschließlich Analysezertifikaten, Extraktionsspezifikationen und Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit der Lieferkette. Für Marken, die mehrere EU-Märkte gleichzeitig erschließen, können wir länderspezifische regulatorische Überprüfungen koordinieren.
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