El Reglamento (UE) 2015/2283 sobre nuevos alimentos es uno de los marcos de cumplimiento más importantes para las marcas de suplementos de setas que operan en los mercados europeos. Saber a qué especies afecta y cómo gestionar la autorización es esencial para acceder al mercado.
El Reglamento (UE) 2015/2283 sobre nuevos alimentos regula la evaluación de la seguridad y la autorización de alimentos e ingredientes alimentarios que no se consumían de forma significativa en la UE antes del 15 de mayo de 1997. Para las marcas de suplementos de hongos medicinales, este reglamento es una de las consideraciones de cumplimiento más importantes a la hora de introducirse o expandirse en los mercados europeos, y una de las más frecuentemente malinterpretadas. Equivocarse puede significar comercializar un producto no autorizado, con graves consecuencias jurídicas y comerciales.
¿Qué es un nuevo alimento?
En virtud del Reglamento (UE) 2015/2283, un alimento o ingrediente alimentario se considera
Distinción entre cuerpo fructífero y micelio
Uno de los aspectos más importantes en la práctica de la normativa de la UE sobre nuevos alimentos para los fabricantes de suplementos de setas es que la clasificación puede diferir en función de la parte del organismo utilizada. En el caso de varias especies, el cuerpo fructífero (la seta visible) tiene un historial de uso establecido en la UE y, por tanto, no se clasifica como nuevo alimento, mientras que el micelio deshidratado en polvo de la misma especie se clasifica como nuevo alimento que requiere autorización previa a la comercialización. Esta distinción tiene importantes implicaciones para la formulación de los productos y las decisiones de abastecimiento. Las marcas que utilizan extractos a base de micelio deben verificar la condición de nuevo alimento de esa forma específica, no simplemente de la especie en general.
Nuevo estatus alimentario de especies clave de hongos medicinales
La siguiente tabla se basa en información del catálogo oficial de nuevos alimentos de la UE, mantenido por la Comisión Europea (ec.europa.eu/food/food-feed-portal/screen/novel-food-catalogue). Refleja la situación de las formas específicas de cada especie registradas en el catálogo. Las autoridades nacionales competentes y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) determinan caso por caso la condición de nuevo alimento. Las marcas deben obtener un dictamen reglamentario formal para su producto, forma y mercados de destino específicos antes de su lanzamiento.
| Especie | Nombre común | Estado del cuerpo fructífero | Estado del micelio / extracto | Notas |
|---|---|---|---|---|
| Trametes versicolor | Cola de pavo | ALIMENTOS NUEVOS | ALIMENTOS NUEVOS | Setas enteras clasificadas como nuevos alimentos. Se requiere autorización previa a la comercialización para todos los usos alimentarios. |
| Hericium erinaceus | Melena de león | Comida tradicional | ALIMENTOS NUEVOS | El cuerpo fructífero tiene un historial de uso como alimento. El micelio/extracto requiere autorización como nuevo alimento. |
| Ganoderma lucidum | Reishi | Comida tradicional | ALIMENTOS NUEVOS | El cuerpo fructífero tiene antecedentes de uso. Los extractos concentrados pueden requerir autorización dependiendo de su concentración. |
| Inonotus obliquus | Chaga | ALIMENTOS NUEVOS | ALIMENTOS NUEVOS | No hay antecedentes significativos de consumo en la UE. Se requiere autorización completa como nuevo alimento. |
| Ophiocordyceps sinensis | Cordyceps | ALIMENTOS NUEVOS | ALIMENTOS NUEVOS | No hay antecedentes significativos de consumo en la UE. Se requiere autorización completa como nuevo alimento. |
| Cordyceps militaris | Cordyceps militaris | Comida tradicional | ALIMENTOS NUEVOS | El cuerpo fructífero tiene un historial de uso limitado. Los extractos requieren autorización. |
| Grifola frondosa | Maitake | Comida tradicional | Comida tradicional | Historia de uso como alimento en la UE. Se aplican las normas estándar de seguridad alimentaria. |
| Lentinula edodes | Shiitake | Comida tradicional | Comida tradicional | Ampliamente consumido como alimento en la UE. Se aplican las normas estándar de seguridad alimentaria. |
| Agaricus subrufescens | Agaricus blazei | ALIMENTOS NUEVOS | ALIMENTOS NUEVOS | No hay antecedentes significativos de consumo en la UE. Se requiere autorización completa como nuevo alimento. |
| Phellinus linteus | Meshima | ALIMENTOS NUEVOS | ALIMENTOS NUEVOS | No hay antecedentes significativos de consumo en la UE. Se requiere autorización completa como nuevo alimento. |
Importante: Esta tabla se proporciona únicamente como orientación general y refleja el Catálogo de Nuevos Alimentos de la UE a principios de 2026. El estatus de nuevo alimento puede cambiar a medida que se completen nuevas evaluaciones. La ausencia de una especie en el Catálogo de nuevos alimentos de la UE no significa automáticamente que no sea nueva, sino simplemente que aún no ha sido evaluada. Compruebe siempre la situación actual con el Catálogo oficial de nuevos alimentos de la UE y consulte a un especialista cualificado en reglamentación antes de introducir cualquier producto en el mercado de la UE.
Cola de Pavo y Cordyceps: Una nota crítica para las marcas
Dos especies que con frecuencia se caracterizan erróneamente en los debates del sector merecen especial atención. La cola de pavo (Trametes versicolor) está clasificada como nuevo alimento en la UE para todos los usos alimentarios: no puede venderse legalmente como complemento alimenticio en la UE sin autorización previa en virtud del Reglamento (UE) 2015/2283. A pesar de su larga historia de uso en Asia y su importante perfil de investigación clínica, no tiene un historial establecido de consumo significativo en la UE antes de 1997. Del mismo modo, Cordyceps militaris -la especie de Cordyceps cultivada en naranja- también está clasificada como nuevo alimento en la UE, lo que significa que tanto el cuerpo fructífero como el micelio requieren autorización previa a la comercialización. Se trata de una distinción importante con respecto al Ophiocordyceps sinensis (antes Cordyceps sinensis, el hongo oruga de recolección silvestre), que está clasificado como no novedoso en complementos alimenticios según el Catálogo de Nuevos Alimentos de la UE, al haber sido utilizado en complementos alimenticios de la UE antes del 15 de mayo de 1997. Las marcas que formulen con cola de pavo o Cordyceps militaris para los mercados de la UE deben obtener la autorización correspondiente o utilizar un ingrediente que ya disponga de una autorización válida como nuevo alimento.
El proceso de autorización de nuevos alimentos
Si su ingrediente de destino está clasificado como nuevo alimento, tiene dos vías principales para comercializarlo en la UE. La vía estándar de autorización implica la presentación de un expediente de seguridad a la EFSA a través de la autoridad nacional competente. Este proceso suele durar entre 18 y 24 meses y requiere una inversión considerable en datos toxicológicos y de seguridad. La vía de notificación de alimentos tradicionales sólo está disponible para alimentos con un historial de uso seguro en un tercer país no perteneciente a la UE; es más rápida (suele durar entre 4 y 6 meses si no se plantean objeciones de seguridad), pero tiene unos criterios de admisibilidad estrictos y exige pruebas documentadas del uso tradicional.
- Autorización estándar: Presentar un expediente de seguridad a la EFSA a través de la autoridad nacional competente. Plazo: 18-24 meses. Coste: entre 50.000 y 200.000 euros en función de los datos necesarios.
- Notificación de alimentos tradicionales: Disponible para alimentos con un historial de uso seguro en un tercer país. Plazo: 4-6 meses si no se plantean objeciones de seguridad. Requiere pruebas documentadas del uso tradicional.
- Transferencia de autorización: Si un ingrediente ya es titular de una autorización de nuevo alimento, podrá utilizarlo en las mismas condiciones sin necesidad de presentar una nueva solicitud, siempre que el titular de la autorización
Implicaciones prácticas para las marcas de suplementos
Para las marcas que formulan con especies como el león
"El error normativo más común que observamos en las marcas que se introducen en el mercado de la UE es no verificar la condición de nuevo alimento de la forma específica de su ingrediente antes de su lanzamiento. La clasificación a nivel de especie es sólo el punto de partida: la forma del ingrediente (cuerpo fructífero, extracto, micelio en polvo) y la categoría de alimentos prevista pueden cambiar por completo el panorama normativo. Compruébelo siempre con el Catálogo oficial de nuevos alimentos de la UE y con un especialista cualificado en reglamentación."
Cómo contribuye FUNGY al cumplimiento de la normativa
FUNGY ofrece asesoramiento normativo como parte de nuestro servicio de fabricación de marca blanca y marca blanca. Nuestro equipo de reglamentación puede asesorarle sobre la condición de nuevo alimento de sus especies y formas de ingredientes, revisar su etiquetado para que cumpla la normativa de la UE sobre complementos alimenticios y proporcionar la documentación requerida por las autoridades nacionales competentes, incluidos los certificados de análisis, las especificaciones de extracción y los registros de trazabilidad de la cadena de suministro. Para las marcas que entran simultáneamente en varios mercados de la UE, podemos coordinar las revisiones reglamentarias específicas de cada país.
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