Regolamenti UE sui nuovi alimenti per gli integratori di funghi: Cosa devono sapere i marchi B2B nel 2025

Il regolamento UE sui nuovi alimenti (UE) 2015/2283 è uno dei più importanti quadri di conformità per i marchi di integratori a base di funghi che operano nei mercati europei. Capire quali sono le specie interessate e come orientarsi per ottenere l'autorizzazione è essenziale per l'accesso al mercato.

Il regolamento UE sui nuovi alimenti (UE) 2015/2283 disciplina la valutazione della sicurezza e l'autorizzazione di alimenti e ingredienti alimentari che non sono stati consumati in misura significativa nell'UE prima del 15 maggio 1997. Per i marchi di integratori a base di funghi medicinali, questo regolamento è una delle più importanti considerazioni di conformità quando si entra o ci si espande nei mercati europei - e una delle più frequentemente fraintese. Sbagliare può significare immettere sul mercato un prodotto non autorizzato, con gravi conseguenze legali e commerciali.

Che cos'è un novel food?

Ai sensi del Regolamento (UE) 2015/2283, un alimento o un ingrediente alimentare è considerato

La distinzione tra corpo fruttifero e micelio

Uno degli aspetti più importanti dal punto di vista pratico della normativa UE sui nuovi alimenti per i produttori di integratori a base di funghi è che la classificazione può variare a seconda della parte dell'organismo utilizzata. Per diverse specie, il corpo fruttifero (il fungo visibile) ha una storia consolidata di utilizzo nell'UE e non è quindi classificato come nuovo, mentre la polvere di micelio disidratato della stessa specie è classificata come Novel Food che richiede un'autorizzazione preliminare all'immissione sul mercato. Questa distinzione ha implicazioni significative per la formulazione dei prodotti e per le decisioni di approvvigionamento. I marchi che utilizzano estratti a base di micelio devono verificare lo status di Novel Food di quella specifica forma, non semplicemente della specie in generale.

Stato di novità alimentare delle principali specie di funghi medicinali

La tabella seguente si basa sulle informazioni del catalogo ufficiale dei nuovi alimenti dell'UE, gestito dalla Commissione europea (ec.europa.eu/food/food-feed-portal/screen/novel-food-catalogue). Riflette lo stato delle forme specifiche di ciascuna specie, come registrato nel catalogo. Queste informazioni sono fornite solo a titolo indicativo - Lo status di Novel Food è determinato caso per caso dalle autorità nazionali competenti e dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). I marchi devono ottenere un parere normativo formale per il loro prodotto specifico, la forma e i mercati di destinazione prima del lancio.

Importante: questa tabella è fornita solo come guida generale e riflette il catalogo dei nuovi alimenti dell'UE all'inizio del 2026. Lo status di Novel Food può cambiare con il completamento di nuove valutazioni. L'assenza di una specie dal Catalogo dei nuovi alimenti dell'UE non significa automaticamente che non sia un nuovo alimento, ma semplicemente che non è ancora stata valutata. Verificate sempre lo stato attuale con il Catalogo ufficiale dei nuovi alimenti dell'UE e consultate uno specialista normativo qualificato prima di immettere qualsiasi prodotto sul mercato dell'UE.

Coda di tacchino e Cordyceps: Una nota critica per i marchi

Due specie che sono spesso descritte in modo errato nelle discussioni del settore meritano particolare attenzione. La coda di tacchino (Trametes versicolor) è classificata come Novel Food nell'UE per tutti gli usi alimentari - non può essere legalmente venduta come integratore alimentare nell'UE senza autorizzazione preventiva ai sensi del Regolamento (UE) 2015/2283. Nonostante la sua lunga storia di utilizzo in Asia e il suo significativo profilo di ricerca clinica, non ha una storia consolidata di consumo significativo nell'UE prima del 1997. Analogamente, anche il Cordyceps militaris - la specie di Cordyceps arancione coltivata - è classificato come Novel Food nell'UE, il che significa che sia il corpo fruttifero che il micelio necessitano di un'autorizzazione preventiva all'immissione in commercio. Si tratta di una distinzione importante rispetto all'Ophiocordyceps sinensis (ex Cordyceps sinensis, il fungo bruco raccolto in natura), che è classificato come non nuovo negli integratori alimentari secondo il Catalogo dei nuovi alimenti dell'UE, essendo stato utilizzato negli integratori alimentari dell'UE prima del 15 maggio 1997. I marchi che formulano con la coda di tacchino o il Cordyceps militaris per i mercati dell'UE devono ottenere un'autorizzazione appropriata o utilizzare un ingrediente già in possesso di un'autorizzazione valida come Novel Food.

Il processo di autorizzazione dei nuovi prodotti alimentari

Se il vostro ingrediente target è classificato come Novel Food, avete due percorsi principali per la commercializzazione nell'UE. Il percorso di autorizzazione standard prevede la presentazione di un dossier di sicurezza all'EFSA tramite l'autorità nazionale competente. Questo processo dura in genere 18-24 mesi e richiede un notevole investimento in dati tossicologici e di sicurezza. Il percorso di notifica degli alimenti tradizionali è disponibile solo per gli alimenti con una storia di uso sicuro in un Paese terzo al di fuori dell'UE; è più rapido (in genere 4-6 mesi se non vengono sollevate obiezioni sulla sicurezza), ma prevede criteri di ammissibilità rigorosi e richiede prove documentate dell'uso tradizionale.

• Autorizzazione standard: Presentazione di un dossier di sicurezza all'EFSA tramite l'autorità nazionale competente. Tempistica: 18-24 mesi. Costo: 50.000€ - 200.000€+ a seconda dei requisiti dei dati.
• Notifica di alimenti tradizionali: Disponibile per alimenti con una storia di uso sicuro in un Paese terzo. Tempi: 4-6 mesi se non vengono sollevate obiezioni sulla sicurezza. Richiede prove documentate dell'uso tradizionale.
• Trasferimento dell'autorizzazione: Se un ingrediente è già in possesso di un'autorizzazione Novel Food, potete utilizzarlo alle stesse condizioni senza dover presentare una nuova domanda - a condizione che il titolare dell'autorizzazione

Implicazioni pratiche per i marchi di integratori

Per i marchi che formulano con specie come il Leone

"L'errore normativo più comune che riscontriamo nei marchi che entrano nel mercato dell'UE è quello di non verificare lo status di Novel Food della forma specifica dell'ingrediente prima del lancio. La classificazione a livello di specie è solo il punto di partenza: la forma dell'ingrediente (corpo fruttifero, estratto, micelio in polvere) e la categoria alimentare prevista possono cambiare completamente il quadro normativo. Verificate sempre con il catalogo ufficiale dei nuovi alimenti dell'UE e con uno specialista normativo qualificato."

Come FUNGY supporta la conformità normativa

FUNGY fornisce una guida normativa come parte del nostro servizio di produzione white label e private label. Il nostro team normativo è in grado di fornire consulenza sullo status di Novel Food per le specie e le forme di ingredienti desiderate, di esaminare l'etichettatura per verificarne la conformità alle normative europee sugli integratori alimentari e di fornire la documentazione richiesta dalle autorità nazionali competenti, compresi i certificati di analisi, le specifiche di estrazione e i registri di tracciabilità della catena di approvvigionamento. Per i marchi che entrano contemporaneamente in più mercati dell'UE, possiamo coordinare le revisioni normative specifiche per ogni paese.

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